ИксПи Бонд ТМ Универсальная адгезивная система для техники тотального протравливания. Клинические исследования. Руководство по использованию

«ДентАрт» №4, 2007 год

Андреас Грютцнер,
директор Европейской исследовательской
клинической группы Дентсплай ДеТрей
(г. Констанц, Германия)

С введением в стоматологию адгезива Прайм энд Бонд® — первого однобутылочного адгезива для техники тотального протравливания — Дентсплай поставила новую веху в развитии стоматологических адгезивов. На протяжении последнего десятилетия это направление было дополнительно доработано с получением адгезива «на уровне искусства» Прайм энд Бонд ЭнТи, внедрившего в стоматологические адгезивы нанотехнологию. Главной целью этой разработки являлось получение надежной адгезии высокого уровня при использовании стоматологами адгезива в повседневной практике.

Основываясь на достижениях Дентсплай, приобретенных за 13 лет разработок однобутылочных адгезивов, был сделан акцент на оптимизации эффективности адгезива при его использовании практикующими стоматологами в условиях менее идеальных, чем лабораторные, и гарантии применения при широком диапазоне показаний, включая процедуры цементирования непрямых реставраций. Таким образом, ИксПи Бонд символизирует Экстра Эффективность.

Начало статьи читайте в «ДентАрте» №2, №3/ 2007

Клинические исследования

Несмотря на важность исследований in vitro, только клинические испытания дают окончательное подтверждение эффективности новых адгезивных технологий. Поэтому адгезив ИксПи Бонд был включен в несколько клинических исследований, в которых в настоящий момент получены первые результаты.

Реставрации в полостях класса V

В настоящее время проводятся три идентичного дизайна долговременных контролируемых пациентами и методом «слепого» анализа клинических исследований реставраций в полостях класса V — в университетах Берлина, Болоньи и Лейпцига под руководством Уве Блунка, Джованни Донди далл'Оролоджио и Кнута Мерте.

Все три исследования были спланированы с учетом Руководств по использованию адгезивных материалов для эмали и дентина, изданных Американской стоматологической ассоциацией (ADA, 2001a). На каждой поверхности было выполнено по одной реставрации — всего 40 реставраций с применением адгезивной системы ИксПи Бонд (тестируемая группа) и 40 реставраций с применением адгезива Адпер Скотчбонд 1ИксТи (контрольная группа). По возможности у одного пациента выполняли одну реставрацию тестируемой группы и одну контрольной. Все восстановленные зубы в период исследования находились в окклюзии. Оба адгезива были использованы в сочетании с нанокерамическим реставрационным материалом Церам-Икс дуо.

Через 3 месяца обследовано 96 реставраций в тестируемой группе и 95 — в контрольной. Суммарные результаты представлены в таблице 1.

В краевой интеграции для тестируемой и контрольной групп были зафиксированы соответственно один и два случая неудачи. Таким образом, уровень суммарного успеха в тестируемой группе для ИксПи Бонда составил 95/96 х 100% = 99% и в контрольной группе для Адпера Скотчбонд 1ИксТи — 93/95 х 100% = 97,9%. Исследователями сформулировано, что побочные явления/реакции обнаружены не были.

Сделан вывод о безопасности и эффективности адгезива ИксПи Бонд и о том, что этот материал подходит для клинического использования.

Реставрации полостей классов I и II

Для долговременных исследований поведения адгезива ИксПи Бонд в условиях повышенной нагрузки на протяжении длительного периода, контролируемого и пациентами, и методом «слепого» анализа, клиническое изучение реставраций в полостях класса I и II начато в Университете Фрейбурга под научным руководством Элмара Хельвига.

Исследование было спланировано с учетом Руководств по использованию композитов для реставраций боковых зубов, изданных Американской стоматологической ассоциацией (ADA, 2001b). В этом исследовании было выполнено 40 реставраций с применением ИксПи Бонда (тестируемая группа) и 40 реставраций с применением Оптибонда Соло Плюс (контрольная группа) и по возможности у одного пациента выполняли реставрацию тестируемой и контрольной группы. Все восстановленные зубы в период исследования находились в окклюзии. Оба адгезива были использованы в сочетании с нанокерамическим реставрационным материалом Церам-Икс дуо. Результаты в основе исследования представлены в таблице 2.

Таблица 1. Суммарные результаты исследований через 3 месяца реставраций полостей класса V

Таблица 2. Результаты в основе исследования для реставраций полостей класса I и II

Таблица 3. Повышенная чувствительность, зафиксированная через 2 недели после реставрации (предварительные результаты)
Среднее значение и стандартное отклонение: 1 = наименьшая чувствительность, 10 = наивысшая чувствительность

Таблица 4. Исследование непрямых керамических реставраций, обзор результатов в основе исследования
По критерию послеоперационной чувствительности подсчитано среднее значение и стандартное отклонение

Таблица 5. Количество пораженных зубов, интенсивность и изменение послеоперационной чувствительности.
1 = наименьшая чувствительность, 10 = наибольшая чувствительность

Исследование на данный момент находится на начальном этапе. Тем не менее, данные, которые касаются послеоперационной чувствительности, уже могут быть опубликованы.

На основании анализа 32 реставраций уровень послеоперационной чувствительности в группе ИксПи Бонда составил 3/32 х 100% = 9,4% и в группе Оптибонда Соло Плюс — 4/32 х 100% = 12,5%.

Элмар Хельвиг считает, что повышенная чувствительность не связана с побочными явлениями/реакциями или другими клиническими проблемами. Также принимая во внимание зафиксированный в контрольной группе уровень послеоперационной чувствительности, уровень в группе с ИксПи Бондом можно расценивать как низкий и допустимый.

Непрямые керамические реставрации

Долговременные клинические исследования пациентов с анализом «слепым» методом зафиксированных в адгезивной технике непрямых керамических вкладок и накладок в настоящее время проводятся в Университете Сиены/стоматологической практике Марко Феррари.

Это исследование было спланировано с учетом Руководств по использованию композитов для реставраций боковых зубов, изданных Американской стоматологической ассоциацией (ADA, 2001b). В исследовании у 38 пациентов было зафиксировано 53 реставрации (32 керамические вкладки и 21 керамическая накладка). Комбинация материалов ИксПи Бонд + АСО (Активатор самоотверждения)/эстетический композитный цемент Калибра была использована в режиме химическая полимеризация/химическая полимеризация. Реставрации выполнялись из прессованной керамики Импресс II. Все реставрированные зубы в период исследования находились в окклюзии. Результаты в основе исследования представлены в таблице 4.

В целом уровень послеоперационной чувствительности составил 10/43 х 100% = 23,3%. Было отмечено, что в 7 случаях из 10 послеоперационная чувствительность имела незначительную интенсивность (= уровень 1 по 10-бальной шкале). Не наблюдалось побочных явлений/реакций. Исследователь сделал заключение, что ИксПи Бонд подходит для клинического применения.

Выводы исследований и заключение

99% реставраций класса V с применением ИксПи Бонда были признаны удовлетворительными через 3 месяца клинической эксплуатации (контрольная группа: 97,9%). Для реставраций полостей классов I и II уровень послеоперационной чувствительности, демонстрируемый с ИксПи Бондом (9,4%), значительно ниже, чем для адгезива контрольной группы (12,5%). Уровень послеоперационной чувствительности, полученный в исследованиях непрямых реставраций, является приемлемым (23,3%). Это значит, что в большинстве случаев чувствительность имела незначительную интенсивность и что зафиксированные реставрации, непрямые керамические вкладки или накладки, возможно, не в полной мере интегрированы в окклюзию. Ни в одном из исследований не было получено побочных явлений/реакций.

Вывод: ИксПи Бонд может быть рекомендован для клинического использования.

Инструкция по применению

ИксПи Бонд является универсальным самопраймирующим стоматологическим адгезивом, разработанным для присоединения полимерных светоотверждаемых реставрационных материалов к эмали и дентину. ИксПи Бонд обеспечивает экстраэффективность с высокой прочностью связи с эмалью и дентином, простоту и удобство нанесения, а также высокую степень толерантности к технике применения.

Посредством смешивания ИксПи Бонда с Активатором самоотверждения (АСО) адгезивная система получает возможность двойного или химического отверждения. Система показана для адгезивной фиксации всех типов непрямых реставраций в сочетании с композитными цементами двойного или химического отверждения, например такими, как эстетический композитный цемент Калибра.

ИксПи Бонд используется в сочетании с ДеТрей Кондиционер 36.

Показания

1. Самопраймирующий связующий агент ИксПи Бонд предназначен для использования в сочетании со светоотверждаемыми материалами для прямой реставрации или полимерными цементами светового отверждения.

2. В сочетании с Активатором самоотверждения (АСО) ИксПи Бонд показан для адгезивного цементирования непрямых реставраций на цемент двойного отверждения Калибра или полимерные цементы химического отверждения. Подробнее, пожалуйста, читайте в инструкции по применению Активатора самоотверждения.

Противопоказания

ИксПи Бонд противопоказан при:

1. Прямом или непрямом покрытии пульпы.

2. Использовании у пациентов с известной аллергией на метакрилатные смолы или другие компоненты системы.

Предупреждения

1. ИксПи Бонд содержит метакрилаты, которые могут вызывать раздражение кожи и глаз. В случае контакта с глазами немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. После контакта с кожей — немедленно промойте зону контакта большим количеством воды с мылом. Не принимайте внутрь.

2. ИксПи Бонд содержит терт-бутанол. Терт-бутанол легко воспламеняется и токсичен. Держите материал вдали от источников огня, не курите. Не вдыхайте пары. Не допускайте образования статических разрядов. Избегайте контакта с мягкими тканями, слизистыми или глазами.

3. ИксПи Бонд содержит полимеризуемые мономеры, которые могут вызывать раздражение кожи (аллергический контактный дерматит) при контакте с кожей или слизистой у восприимчивых людей. После контакта с материалом промойте зону контакта большим количеством воды с мылом. Если кожа раздражена или выявлена известная аллергия на метакрилаты — прекратите использование материала.

Меры предосторожности

1. Избегайте пропитки ИксПи Бондом десенной ретракционной нити. Если ИксПи Бонд пропитает нить, он может после отверждения приклеить нить к подлежащей поверхности зуба, затрудняя ее удаление.

Взаимодействие с другими материалами

1. Если для очистки полости использовалась перекись водорода — необходимо качественное промывание. Перекись водорода высокой концентрации может помешать отверждению полимеризуемых материалов и не должна использоваться до нанесения ИксПи Бонда.

2. Материалы с содержанием эвгенола не должны использоваться в сочетании с ИксПи Бондом, так как они могут препятствовать отверждению и привести к размягчению полимерных компонентов адгезива.

Побочные реакции

Перечисленные ниже побочные реакции связаны с использованием метакрилатных мономеров:

1. Раздражение кожи (аллергический контактный дерматит)

2. Обратимые воспалительные изменения слизистой рта после случайного контакта.

Этапы клинического применения

1. Очистка

Очистка полости является важным этапом для получения адгезии. Отпрепарируйте эмаль и дентин с водным спреем и просушите воздухом. В случаях, когда препарирование полости или инструментальная обработка не выполняется, очистите неотпрепарированные эмаль и дентин с помощью резиновой чашки с порошком пемзы или очищающей пастой, например профессиональной пастой Ньюпро. Для полостей класса V освежите поверхность поражения вращающимся инструментом. Желательно создать скос на эмалевых краях для улучшения эстетики реставраций. Промойте водным спреем и просушите воздухом.

Не пересушивайте.

2. Защита пульпы

В глубоких полостях покройте дентин, близкий к полости зуба (толщиной менее 1 мм) быстротвердеющей кальцийгидроксидной прокладкой (Дайкал), оставив остальную поверхность полости свободной для адгезивного соединения с ИксПи Бондом.

3. Кислотное протравливание (техника тотального протравливания)

Зафиксируйте одноразовую иглу на кончик шприца с протравливающим гелем ДеТрей Кондиционер 36. Игла может быть изогнута для удобства доступа. Выдавите гель на поверхность полости, начиная с эмалевых краев и распространяя на поверхность дентина. Для лучшего результата протравливайте эмаль не менее 15 секунд и дентин до 15 секунд или меньше. Удалите гель аспирационным наконечником и/или энергичной водной струей и промывайте зону протравливания не менее чем 15 секунд. Полностью удалите свободную жидкость путем просушивания воздушным пистолетом или с помощью ватного шарика. Не пересушивайте.

Подготовленные поверхности не должны подвергаться загрязнению. Если на подготовленную поверхность попадет слюна, тщательно очистите ее водным спреем и повторите процедуру протравливания для эмали в течение 5 секунд. Промыть и просушить поверхность, как описано выше.

4. Нанесение ИксПи Бонда
Прямые реставрации

ШАГ 1: внесите ИксПи Бонд на палетку Дентсплай КлиКсдиш или на стандартную палетку. Альтернативно: ИксПи Бонд можно нанести прямо на аппликатор или одноразовую кисточку.

ШАГ 2: увлажните все поверхности полости ИксПи Бондом. Избегайте образования скоплений адгезива.

ШАГ 3: не трогайте поверхность в течение 20 секунд.

ШАГ 4: удалите растворитель мягким потоком воздуха из воздушного шприца в течение как минимум 5 секунд. Поверхность полости должна иметь однородный блестящий вид. Если такой внешний вид не достигнут — повторите шаги 2 и 4.

ШАГ 5: полимеризуйте минимум 10 секунд.* Убедитесь, что облучению подверглись все поверхности полости.

ШАГ 6: после полимеризации ИксПи Бонда немедленно приступайте к внесению реставрационного материала.

Починка композита/компомера

ШАГ 1: создайте шероховатость и очистите поврежденную поверхность реставрации финишным бором, выполнив, если требуется, пункты механической ретенции

ШАГ 2: протравите открытую поверхность полости или поврежденную реставрацию 36% фосфорной кислотой (ДеТрей Кондиционер 36). Начинайте с эмалевых краев и поверхности реставрации, затем распространите кислотный гель на дентин. Протравливайте эмаль и поверхность реставрации не менее 15 секунд и дентин до 15 секунд.

ШАГ 3: промойте водой в течение не менее 15 секунд и просушите воздухом. Полностью удалите свободную жидкость воздушной струей из воздушного пистолета или с помощью ватного шарика. Не пересушивайте.

ШАГ 4: нанесите ИксПи Бонд, как описано для прямых реставраций. Обработайте также адгезивом и поврежденную поверхность реставрации.

Непрямые реставрации

ИксПи Бонд может быть использован для адгезивной цементировки непрямых реставраций в сочетании со светоотверждаемыми, двойного или химического отверждения полимерными цементами, такими как композитный эстетический цемент Калибра.

Светоотверждаемые полимерные цементы

Если предполагается применение светоотверждаемого полимерного цемента (например, для адгезивной фиксации непрямых композитных/керамических вкладок), подготовка поверхностей проводится по сценарию, описанному для прямых реставраций.

Цементы двойного или химического отверждения

Если предполагается применение полимерного цемента двойного (например, для цементировки прозрачных стекловолоконных штифтов) или химического (например, для адгезивной фиксации полных коронок или металлических штифтов) отверждения, ИксПи Бонд должен быть использован в сочетании с Активатором самоотверждения (АСО). Техника применения адгезива в этом случае подробно описана в руководстве по использованию Активатора самоотверждения.

Для получения информации об использовании полимерного цемента Калибра или других полимерных фиксирующих цементов, пожалуйста, читайте руководство по использованию соответствующих продуктов и точно следуйте описанным этапам.

Хранение

Все продукты: защищайте от прямых солнечных лучей. Храните при температуре 10-28°С. Некорректные условия хранения могут сократить срок службы продукта и привести к нарушению его свойств. Все продукты должны использоваться при комнатной температуре. ДеТрей Кондиционер 36: надевайте на шприц защитный колпачок немедленно после использования.

*При минимальном уровне интенсивности светового потока 800 мВт/см2. Полимеризуйте адгезив как минимум 20 секунд, если интенсивность светового потока источника света между 500 и 800 мВт/см2.

Прямые реставрации ИксПи Бонд

Подготовка:

  • Очистите непрепарированные поверхности резиновой чашкой и очищающей пастой
  • Освежите поверхности препарированием бором с водным орошением
  • Просушите воздухом

Непрямые реставрации ИксПи Бонд + Активатор самоотверждения

1 Световая полимеризация:
500 мВт/см2 = 20 сек
800 мВт/см2 = 10 сек
2 Пожалуйста, следуйте инструкциям производителя

Литература

  1. ADA (2001a). American Dental Association Council on Scientific Affairs: Guidelines for Acceptance of Enamel and Dentin Adhesive Materials. American Dental Association, Chicago, May 2001.
  2. ADA (2001b). American Dental Association Council on Scientific Affairs: Resin Based Composites for Posterior Restorations. American Dental Association, Chicago, May 2001.
  3. Blank J.T., Latta M. (2005). Composite resin layering and placement techniques: case presentation and scientific evaluation. Pract Proced Aesthet Dent; 17:385-90.
  4. Blunck U. (2006). Final Report 14.1082. Data on file.
  5. Braem M. (2005). Final Reports 14.1143 and 14.1148. Data on file.
  6. Breschi L. (2005). Final Report 14.1151. Data on file.
  7. De Munck J., Van Meerbeek B. (2005). Final Report 14.1106. Data on file.
  8. De Munck J., Van Meerbeek B. (2006). Final Report 14.1174. Data on file.
  9. DENTSPLY DeTrey (2006). Internal Technical Reports. Data on file.
  10. Dietschi D., Ardu S., Krejci I. (2006). A new shading concept based on natural tooth color applied to direct composite restorations. // Quintessence Int; 37: 91-102.
  11. Ferrari M. (2005) Final Report 14.1086. Data on file.
  12. Latta M. (2006). Final Reports 14.1147 and 14.1178. Data on file.
  13. Manhart J., Hollwich B., Mehl A., Kunzelmann K.H., Hickel R. (1999). Randqualitat von Ormocer- und Kompositfullungen in Klasse-ll-Kavitaten nach kunstlicher Alterung. Dtsch Zahnarztl Z; 54:89-95.
  14. Manhart J. (2005). Final Report 14.1105. Data on file.
  15. Perdigao J. (2005, 2006). Final Reports 14.1150. Data on file.
  16. Rosales J. (2005). Final Report 14.1101. Data on file.
  17. Shirai K., De Munck J., Yoshida Y., Inoue S., Lambrechts P., Shintani H., Van Meerbeek B. (2005). Effect of cavity configuration and aging on the bonding effectiveness of six adhesives to dentin. Dental Materials; 21: 110-124.
Наверх